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智通财经APP讯，宣泰医药(688247.SH)发布公告，2023年8月8日，公司收到好意思国食物药品监督搞定局(以下简称“好意思国FDA”)的告知，公司向好意思国FDA陈说的枸橼酸托法替布缓释片的新药梗概苦求(ANDA，即好意思国仿制药苦求)获取临时性批准。

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此外，枸橼酸托法替布缓释片原研的化合物专利将于2025年12月8日到期，制剂专利将于2034年3月14日到期。公司进行ANDA陈说时，已针对制剂专利提交了PIV声明(专利是无效的、弗成扩充的或仿制药不骚扰专利)，并在发送给原研的告知函中注重评释了公司陈说的枸橼酸托法替布缓释片不会骚扰原研的制剂专利;为止当今，专利诉讼正在审理中。如专利挑战奏效，公司的枸橼酸托法替布缓释片居品最早可于化合物专利到期后具备在好意思国市集上市销售的阅历;如专利挑战失败，公司的枸橼酸托法替布缓释片居品将于制剂专利到期后具备在好意思国市集上市销售的阅历。

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